Si è svolto presso l’Istituto superiore di sanità (Iss) un convegno su «Tutela animale e qualità della scienza». Nel suo benvenuto, il presidente Walter Ricciardi ha illustrato come l’Iss abbia fatto fronte all’enorme mole di lavoro conseguente al recepimento in Italia (Dl 26-2014) della Direttiva Eu sulla sperimentazione animale. Obbiettivo dell’Iss è quello di offrire nel campo della salute umana evidenze scientifiche come base delle decisioni politiche in un settore così delicato e cruciale. Posizione, questa, pienamente condivisibile, e indispensabile per contrastare i cultori dell’ignoranza (Stamina, i vaccini causano l’autismo, gli alimenti geneticamente modificati causano malattie, la chemioterapia uccide, etc), sempre in agguato nel nostro paese.

Luisella Battaglia (Consiglio nazionale di Bioetica) ha lamentato come dal dibattito bioetico sia assente la sperimentazione animale, non solo in termini di definizione del limite, ma anche rispetto alla liceità etica della pratica. Se questa viene accettata, il principio delle 3R (Reduction, Refinement, Replacement) diviene un un riferimento accettabile, cui va affiancata l’obiezione di coscienza e l’attivazione di corsi sui cosiddetti “metodi alternativi”, per i quali non esisterebbero risorse finanziarie. Posizione, questa, sostenuta anche da Gianluca Felicetti (Presidente Lav), che ha anche rimproverato alla comunità scientifica di essere restia ad accettare seppur minime proposte di modifica della Direttiva Eu, come il divieto (tutto italiano) sull’uso degli animali per ricerche su xenotrapianti e sostanze d’abuso. In quanto alla procedura d’infrazione aperta dall’Eu contro l’Italia proprio a causa di ciò, chi vivrà vedrà…Ricordiamo però come ogni anno in Italia nascano circa 200.000 bambini con sindrome da astinenza neonatale, a causa della tossicodipendenza delle madri.

Chi scrive ha discusso il rapporto tra qualità della scienza e benessere animale, sul quale si fondano i moderni sistemi regolatori internazioni. La qualità della scienza è basata sull’esercizio del dubbio, un tema di antico rilievo filosofico, che acquista valenza scientifica nella discussione del ’900 sostenuta da Wittgenstein, Popper, Kuhn, e che pone al centro del fare scientifico il principio della falsificabilità dei paradigmi. L’altro termine dell’equazione, il benessere animale, va fondato sul rispetto dell’omeostasi dell’organismo, il principio fondamentale della fisiologia degli esseri viventi, formulato in termini moderni da Walter B. Cannon come insieme di meccanismi dinamici volti alla autoregolazione dell’equilibrio fisiologico. Alla sorgente di ciò sta il concetto di mantenimento del milieu interieur (ambiente interno) di Claude Bernard, il padre della medicina sperimentale.Tuttavia, l’equazione qualità della scienza uguale benessere animale richiede il contributo dei sistemi regolatori.

A tal proposito, il ministero della Salute ha rivendicato, con Ugo Santucci (Direttore Ufficio VI), il grande lavoro svolto su trasparenza dei dati, linee guida per le richieste di autorizzazione e anche riconosciuto come i 70 giorni in media per il loro rilascio rappresentano una criticità da risolvere. È stata istituita la banca dati nazionale, l’anagrafe nazionale degli stabulari, informatizzata la rendicontazione annuale all’Europa, creato il tavolo sui “metodi alternativi”.

Rodolfo Lorenzini, curatore scientifico del meeting, ha illustrato il ruolo ed il lavoro svolto dall’Iss, il “carico” (aumento del 500% dei progetti ricevuti) della transizione da una valutazione di tipo sintetico a una di tipo analitico (post DLvo 26-2014), il numero di pareri dati (3.476), quelli favorevoli (2.800) espressi. È stata illustrata la struttura e la logica delle schede valutative offerte ai revisori dei progetti, tuttavia i ricercatori presenti hanno lamentato la lungaggine delle procedure e chiesto la pubblicazione dei nomi e qualifica dei revisori, della cui competenza spesso si dubita. L’oratore ha posto l’enfasi sul ruolo di terzietà che devono avere gli organi preposti al benessere animale (Opba), in quanto organi previsti dalla legge e come primo stadio di verifica d’aderenza alla legge dei progetti da presentare, stadio che influenza la successiva valutazione.

Sul decreto del ministero della Salute relativo alla formazione del personale che opera nella sperimentazione animale dovranno esprimersi Conferenza dei Rettori, Miur, e Conferenza Stato-Regioni! Gli esperti formati potranno operare nei Paesi Eu. Vengono stabiliti i criteri per l’accreditamento dei corsi di formazione. Tutto a costo zero, poichè né il Ministero della Sanità, né il Miur hanno messo a disposizione risorse per la formazione, che sarà lasciata alle Università, e ad altri enti da accreditare.

A tal riguardo, Paolo De Girolamo (Università Federico II di Napoli) ha offerto un quadro sulle attività formative in atto nelle Università, cioè due Scuole di specializzazione in Scienza degli animali da laboratorio (Facoltà di Veterinaria, Università Federico II di Napoli e Statale di Milano), corsi di perfezionamento svolti in diversi Atenei, e ha invitato le Università ad istituire Corsi di Laurea triennali per formare operatori accreditati a livello EU.

L’uniformità dei processi formativi nei Paesi dell’eurozona è stata al centro dell’intervento di Jan Van Der Valk (Piattaforma EU per la formazione), che ha illustrato la loro eterogeneità e la necessità di identificare dei core curricula comuni.

Infine, ampio spazio è stato dedicato ai cosiddetti “metodi alternativi” alla sperimentazione animale. Arti Ahluwalia (Università di Pisa) ha presentato interessanti studi di biotecnologia cellulare e di approcci integrati miranti alla modellizzazione di organi (organoidi) e apparati ed alla loro interazione. Approcci ancora lontani dal costituire modelli alternativi alla sperimentazione animale nella della ricerca di base. Di questa non si occupa il Centro Europeo per la Validazione dei Metodi Alternativi (ECVAM), come ribadito dalla sua rappresentante Elisabeth Bergren, che si è limitata a confermare come questi metodi siano pochi(1), riguardino solo tossicologia e controlli di qualità, e non ha saputo illustrare il loro contributo alla riduzione del numero degli animali. Nulla è stato detto sul loro costo, a fronte dei miliardi di Euro investi dall’EU sull’ECVAM, dal momento della sua creazione.

La valanga di euro destinata allo sviluppo dei metodi alternativi nell’Eurozona è stata illustrata puntualmente da Gianni Dal Negro (GlaxoSmithKline), che ha presentato in maniera analitica i diversi progetti europei con relativi fondi assegnati, le molteplici compartecipazioni dell’industria farmaceutica e cosmetica. “Cifre a otto zeri”, nelle parole del relatore, che chiarisce come eventuali sviluppi non riguardino, comunque, la ricerca di base.

In Italia i fondi da destinare alla ricerca di quest’isola che non c’è e alla formazione di chi la cerca sono addirittura previsti dal DL 26/2014 (2), 1 milione di euro l’anno per il periodo 2014-16. Aspettiamo un accurato resoconto sui risultati ottenuti, sulla destinazione delle risorse e sui criteri di selezione delle linee di ricerca perseguite.

Ricordiamo che Science (2) ha appena pubblicato una ricerca su una piattaforma di vaccini che rendono immuni le scimmie dal virus Zika, aprendo le porte alla sperimentazione sull’uomo. Risultato ottenuto in un tempo brevissimo dall’apparizione dell’epidemia ancora in corso nelle Americhe. Chiediamo ai lettori: dareste al vostro bimbo un vaccino testato solo su culture cellulari?

(1) Tracking System for Alternative methods towards Regulatory acceptance.
(2) DL 26/2014, art 41
(3) Science 353 (6304), 1129-1132, 2016.

Fonte: Roberto Caminiti, IlSole24h

The post Tutela animale, ricerca e l’«Isola che non c’è» dei metodi alternativi appeared first on Salva la Sperimentazione Animale - Ricerca Scientifica.

L’Italia ha normative troppo stringenti sulla sperimentazione animale. Lo dice Bruxelles che ha avviato una nuova procedura di infrazione contro l’Italia. Roma è stata infatti messa in mora, il primo stadio della procedura di infrazione, perché la legge italiana, in particolare il decreto legislativo 26/2014, pone delle limitazioni eccessive all’utilizzo degli animali per scopi scientifici, rispetto a quanto viene consentito dalla direttiva 2010/63/Eu.

Le limitazioni, molto stringenti, sono state segnalate più volte alla Commissione dagli enti di ricerca italiani, che, a causa delle restrizioni della legge, sono penalizzati rispetto agli enti di ricerca basati in altri Stati membri, dove i limiti alla sperimentazione sugli animali sono più ampi.

Nel Dlgs italiano ci sono infatti paletti aggiuntivi per i ricercatori: tra questi, il divieto di xenotrapianti, cioè il trapianto tra organi di specie diverse, e di test sulle sostanze d’abuso, il divieto di esperimenti e procedure che non prevedono anestesia o analgesia e di quelli condotti su cani, gatti e primati non umani e l’orientamento della ricerca all’impiego di metodi alternativi. Paletti che secondo numerosi rappresentanti del mondo scientifico avrebbero avuto la capacità di bloccare gran parte degli studi di biomedicina e farmacologia.

Per le ricerche su xenotrapianti e sostanze d’abuso, il Dlgs prevede una moratoria fino al primo gennaio 2017, condizionata a un monitoraggio che gli istituti zooprofilattici di Lombardia ed Emilia Romagna dovranno effettuare entro il 30 giugno 2016 «sulla effettiva disponibilità di metodi alternativi». Dunque un divieto basato su un punto interrogativo.

La politica finora ha evitato di risolvere la questione, che suscita reazioni forti in larga parte dell’opinione pubblica, ma ora sarà costretta a farlo, se vuole evitare sanzioni.

Per risolvere la procedura ora sarà necessario rendere pienamente conforme l’ambito di applicazione della legge italiana con quanto previsto dalla direttiva Ue. La procedura di infrazione è regolata dall’articolo 258 del trattato sul funzionamento dell’Ue, che conferisce alla Commissione, custode dei trattati, il potere di agire in giudizio contro lo Stato membro che non rispetti gli obblighi derivanti dal diritto dell’Unione.

Positivi i commenti della presidente della Commissione Sanità del Senato, Emilia Grazia De Biasi, che proprio ieri agli Stati generali della ricerca sanitaria ha denunciato questo «vulnus» della normativa italiana. «Non posso che esprimere la speranza che l’Italia si adegui finalmente alle regole europee – sottolinea la senatrice – poiché la moratoria in atto non ha riscontro in nessun paese d’Europa. Mi auguro che la risposta alla procedura di infrazione della Ue arrivi rapidamente e così riconosca il giusto ruolo alla ricerca e ai ricercatori italiani fin troppo penalizzati da regole che non hanno più senso». Si tratta, puntualizza la senatrice, di «un tema centrale per l’Italia come ho avuto modo di dire più volte e di rimarcare anche ieri agli Stati generali della Ricerca». Insomma, conclude De Biasi, «i nuovi cospicui finanziamenti previsti e nuove regole sono una grande occasione per il Paese, per la ricerca e, in particolare quella biomedica, per riallacciare il rapporto fra istituzioni, scienza e innovazione».

Senatrice e farmacologa Elena Cattaneo: «Un’opportunità per il Paese»
Per il mondo della scienza si tratta di una grande chance per invertire la rotta. «La notizia della messa in mora dell’Italia da parte della Commissione europea rispetto al decreto legislativo 26/2014 – spiega la senatrice a vita e farmacologa Elena Cattaneo - è una opportunità per il Paese, Governo e Parlamento in primis, perché si riporti a razionalità la disciplina della sperimentazione animale in Italia».

Da tempo gli scienziati si battono per l’abolizione dei paletti e attendevano da tempo che la Commissione europea battesse un colpo. «Che vi fossero limiti impropri nella legge approvata – afferma la scienziata in una nota – era tanto palese che già la Commissione Sanità del Senato chiedeva al Governo di valutare attentamente – prima di emanare quel decreto legislativo – se i divieti previsti fossero conformi all’articolo 2 della direttiva e, quindi, agli articoli 76 e 117, comma primo della Costituzione, dal momento che sembravano costituire normative più restrittive rispetto alla direttiva, introdotte successivamente alla data del 9 novembre 2010». Per la senatrice Cattaneo, «quel che la Commissione Sanità esprimeva con formula dubitativa è di una evidenza solare, tanto da essere stato segnalato – spiega – alla Commissione europea da decine di scienziati e cittadini, iniziative che hanno portato alla scelta doverosa di oggi dell’Unione europea. Per scongiurare sul nascere ogni ipotesi di ulteriore condanna dell’Italia in sede europea, il Parlamento italiano ha l’opportunità, nella Legge europea 2015 in discussione, strumento legislativo annuale salva-infrazioni, di approvare un emendamento che elimini i divieti illegittimi contestati. È doveroso farlo prima ancora che per ragioni legali, per consentire ai ricercatori italiani – sottolinea – di competere con pari possibilità e dignità con i colleghi europei. Ed è doveroso farlo per una libera ricerca che studia ogni giorno per dare nuove opportunità di cura e conoscenza».

Silvio Garattini (Irccs Mario Negri): «La legge va cambiata al più presto perché ci penalizza»
Anche per Silvio Garattini, direttore dell’Irccs Istituto farmacologico Mario Negri di Milano, la legge italiana che impone alla sperimentazione animale paletti troppo severi «va cambiata al più presto, perché come abbiamo spiegato più volte fa male alla nostra ricerca. Ci mette in una condizione di difficoltà a collaborare con gruppi stranieri e a presentare domande per ottenere fondi, impedendoci quindi di essere competitivi con gli altri Paesi».

«È successo quello che noi scienziati avevamo previsto. L’articolo 2 della direttiva europea in materia – afferma Garattini – dice che le legislazioni dei Paesi membri non possono essere più restrittive rispetto alla direttiva stessa, invece la normativa italiana lo è». La direttiva 2010/63/Eu «vuole infatti fare in modo che nei vari Paesi vi sia pari opportunità di ricerca», mentre per il farmacologo il decreto legislativo 26/2014 varato dall’Italia va nella direzione opposta. «Si parla tanto di ricerca, di volerla promuovere e potenziare – incalza Garattini – ma poi si mettono mille barriere come questa, che di fatto rappresentano un ostacolo alla nostra competitività a livello internazionale». «In passato abbiamo più volte segnalato al ministero della Salute la necessità di apportare opportune correzioni alla legge italiana», ricorda Garattini che con il Gruppo 2003 è sempre stato in prima linea in questa battaglia. «Ora torniamo a chiederlo: non possiamo che sperare vivamente che la legge venga cambiata al più presto, così da riprendere subito un cammino scientifico il più possibile in armonia con gli altri Paesi». Fra l’altro, conclude lo scienziato, «mi sembrerebbe molto strano se con le difficoltà economiche che abbiamo ci dovessimo trovare anche a pagare infrazioni».

Istituto Luca Coscioni: «logico epilogo di un percorso animato da un ambientalismo demagogico»
«Non sorprende e lo si dice con amarezza – spiega Maria Antonietta Farina Coscioni, presidente dell’Istituto Luca Coscioni – che la Commissione europea abbia avviato una procedura d’infrazione (ora certa) nei confronti dell’Italia per quel che attiene le eccessive limitazioni alla ricerca scientifica frapposte da una irragionevole legge con assurdi divieti nel campo della sperimentazione animale. È il logico epilogo di un percorso caratterizzato e animato da un ambientalismo demagogico che ha condizionato e condiziona il legislatore italiano. Si sono varate leggi e normative sull’ondata di intimidatorie e falsificanti campagne di stampa; si fa ricorso a terminologie fuorvianti (in Italia la vivisezione è vietata, e tuttavia i ricercatori sono accusati di praticarla); non si dà alcun ascolto e credito alla comunità scientifica, cosicchè i nostri scienziati e ricercatori spesso sono costretti a “emigrare” per poter fare il loro lavoro. Ora la parola spetta al Governo, al Parlamento. E non faremo mancare, come “Istituto Luca Coscioni” il nostro sostegno e apporto per una responsabile libertà di ricerca».

Animalisti sul piede di guerra
Sul piede di guerra le asssociazini animaliste, Lav in testa. «Supporteremo il Governo italiano – spiega il presidente Gianluca Felicetti - nella difesa del decreto legislativo 26/2014, contestato perché più restrittivo rispetto alla Direttiva europea».

«Se l’Ue avesse voluto una normativa identica in tutti i Paesi, avrebbe avuto dovuto emanare un Regolamento – sottolinea Felicetti – Invece in questo caso si tratta di una direttiva che, quindi, dà modo a ogni Stato membro di poter essere più restrittivo, anche in ossequio al art.13 del Trattato di Lisbona che ha inserito la tutela degli animali come esseri senzienti».

L’Italia aveva già fissato, nella precedente legge, delle restrizioni relative alla sperimentazione animale e le ha previste anche in questo decreto legislativo. In particolare: divieto di allevare cani, gatti e primati a fine di sperimentazione; limitazioni che riguardano l’utilizzo di animali per sperimentare alcol, droghe e tabacco; impossibilità di riutilizzare un animale già usato per sperimentazioni gravi; divieto di fare ricorso, per la sperimentazione, a cani e gatti randagi. Quest’ultimo aspetto «è stato rilevato dalla Commissione come una delle difformità (per noi in positivo) della legge italiana rispetto alla direttiva Ue che invece, scandalosamente, prevede invece la possibilità di questo utilizzo, a cui l’Italia ha detto `no´ dal 1992», aggiunge Felicetti. «Noi – sottolinea il presidente della Lav – forniremo al ministro Lorenzin la memoria giuridica che abbiamo preparato con il contributo di docenti di diritto europeo di diverse università italiane, convinti che il Governo voglia difendere il provvedimento in ogni maniera a Bruxelles e che il nostro ministro della Salute non voglia essere ricordato come il ministro che si è piegato a una comunicazione di messa in mora», che peraltro questa volta non giunge «per violazioni in negativo o ritardi, ma per una normativa approvata dalla larga maggioranza del Parlamento e varata da questo Governo».

Fonte:  Ro. M., Sanità 24

The post Sperimentazione animale, Italia messa in mora da Bruxelles appeared first on Salva la Sperimentazione Animale - Ricerca Scientifica.